制藥潔凈室是制藥行業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其環(huán)境的嚴(yán)格把控直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，博泰小編帶大家了解制藥潔凈室的環(huán)境技術(shù)要求有哪些。

一、潔凈度

制藥潔凈室的潔凈度對于藥品的安全性和效果具有決定性影響，所以需要嚴(yán)格控制。根據(jù)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和具體生產(chǎn)需求，設(shè)有不同潔凈度等級的區(qū)域，比如ISO5、ISO7或ISO8等。

二、溫濕度

為保證藥物的穩(wěn)定性，制藥潔凈室需要對溫度和濕度進行嚴(yán)格控制。環(huán)境溫度一般情況下是控制在20-22℃，相對濕度一般情況下是維持在45%-65%，需要注意這些參數(shù)也是需要根據(jù)實際生產(chǎn)需求進行適當(dāng)調(diào)整的。

三、氣流

在制藥潔凈室中，氣流的方向、速度和流動性對于提高藥物質(zhì)量以及防止交叉污染都極其重要。標(biāo)準(zhǔn)上常常要求使用向下流或?qū)恿骷夹g(shù)，并且需要定期進行氣流速度和模式的測試。

四、壓力

制藥潔凈室通常需要維持在正壓狀態(tài)，以防止無菌區(qū)的空氣受到污染?？拷獠凯h(huán)境的區(qū)域需要設(shè)定為較低的正壓，而潔凈度要求最高的區(qū)域設(shè)定為較大的正壓。

五、過濾

過濾系統(tǒng)需要能夠有效地除掉空氣中的微生物和顆粒物，通常會使用高效顆?？諝猓?/span>HEPA）過濾器，過濾器的效果需要定期進行檢測和更換。

六、操作規(guī)程

無論環(huán)境設(shè)備再先進，也需要適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程來保證其效果。比如人員在進入無塵室之前需要進行更衣、對潔凈室進行定期的清潔和消毒等。

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